Publicerad 31 januari 2014

Kliniska prövningar

- policyinitiativ och trender

I den här rapporten beskrivs trender och policyinitiativ relaterade till kliniska prövningar i Danmark, Belgien, Storbritannien, USA och Kanada. Syftet med projektet har varit att stödja utredningen om nationell samordning av kliniska studier med kunskapsunderlag. Rapporten ställer också frågan vad Sverige skulle kunna göra för att förbättra klimatet och systemet för kliniska studier.

Olika rapporter har visat på ett minskande antal kliniska prövningar i flera västeuropeiska länder, och en ökning av sådana i Östeuropa och Asien. Trenden är trovärdig men verkar under perioden 2008 till 2012 möjligen har bromsats upp något, eventuellt till följd av ökade kostnader i Östeuropa och åtgärder för att förbättra förhållandena i exempelvis Stor­britannien. 

Trenden för Sverige verkar dock något mer negativ än för Belgien, Danmark och Stor­britannien. I Sverige minskade antalet prövningar i fas I till IV med 24–28 procent (enligt databasen clinicaltrials.gov). En positiv utveckling kan dock ses för observations­studier i Sverige liksom i flera andra europeiska länder. Korta tidsserier, stora årliga variationer, bristande kvalité på databaserna och konjunkturberoende utgör dock svårigheter för en säker tolkning av utvecklingen.

Flera länder har till följd av utvecklingen känt sig nödgade att förändra sina system för kliniska studier, vilka är viktiga, inte bara av ekonomiska skäl men också då de är en betydelsefull del av förmågan för translation¹ av biomedicinsk forskning, och kan bidra till en positiv utveckling inom vården. Detta exempelvis vad gäller snabbt införande av nya behandlingsformer och tillgång till nya läkemedel. De åtgärder som initierats kan i de flesta fall grupperas inom områdena:

  • Forsknings- och innovationssamarbeten mellan finansiärer, vårdorganisationer, universitet, välgörenhetsorganisationer och företag. Samarbetena syftar till ökad translation, till att öka samverkan och till att skapa ett mer integrerat ekosystem för forskning och innovation (FoI) inom livsvetenskaperna.
  • Patientrekrytering och tillgång till patienter, exempelvis genom kliniska forsknings­nätverk, informationsportaler och uppbyggnad av tillgängliga patientkohorter.
  • Åtgärder för att förbättra forsknings- och innovationskulturen i vårdsystemet.
  • Ökad transparens, exempelvis genom bred informationsspridning om prövningar.
  • Förenklade och accelererade processer för tillståndsgivning, för etisk granskning och för tillgång till resurser inom vården.
  • Informatiksatsningar, inklusive innovativa sätt att använda information från vården.
  • Internationell marknadsföring.
  • Förbättrad kostnadseffektivitet och kvalitetsmedvetenhet.

Analyserna indikerar att det inte nödvändigtvis är låga kostnader som är viktigast för att attrahera kliniska prövningar. Intervjuade personer har påpekat vikten av kostnads­effektivitet, kvalitet, tidhållning, goda samarbetsmöjligheter och tillgång till väl karakteri­serade patienter, som centrala faktorer för lokaliseringsbeslut. Samtidigt påverkas självklart besluten också av vilken typ av prövningar som är aktuella samt av förändrade sätt att utföra prövningar, exempelvis en ökad frekvens av Contract Research Organiza­tions (CRO:s).

Danmark och Storbritannien förefaller ha kommit relativt långt i sina åtgärder för att attrahera prövningar, vilket bedömare i Storbritannien redan anser ge positiva effekter. I Belgien som har en lång tradition av kliniska prövningar är åtgärderna till stor del fortfarande på planeringsstadiet, men diskussionen liknar den i Danmark och Storbritannien.

USA dominerar alltjämt de kliniska studierna även om antalet prövningar i fas I–IV minskat under senare år (08–12). Detta sker dock från en hög nivå och landet lär fortsätta att vara dominerande under överskådlig tid. Fokus för de amerikanska åtgärderna ligger till stor del på att stimulera translation och förändra de regulatoriska förutsättningarna för läkemedelsutveckling, inklusive prövningar. I Kanada ses Storbritanniens reformer inom livsvetenskaperna av många som en intressant modell, när man nu vill öka satsningarna på translation och förbättra förutsättningarna för kliniska studier. I Kina ökar antalet kliniska studier kraftigt, men från en låg nivå.

Flera av de studerade, och andra, länderna arbetar proaktivt för att förbättra förhållandena för kliniska studier, vilket Sverige behöver förhålla sig till. Oberoende av vilka åtgärder som Sverige utför på kort sikt, så är sannolikt en iterativ process också nödvändig för att långsiktigt utveckla förhållandena för prövningstyper där Sverige kan vara speciellt konkurrenskraftigt. Sådana kunde exempelvis inkludera prövningar på väl karakteriserade patientpopulationer, studier där samarbete med internationellt konkurrenskraftig forskning och innovation är betydelsefull, och studier där Sveriges fördelar inom informatik och register ger ett mervärde. Samtidigt behöver sannolikt det generella ramverket för prövningar stärkas inom flera områden. Ytterligare en fråga är om ett fördjupat nordiskt samarbete inom kliniska prövningar långsiktigt vore önskvärt – exempelvis vad gäller identifierbara patientpopulationer och rekrytering av studiedeltagare.

¹ Med translation menas här det bilaterala flödet av kunskap och resultat mellan grundforskning, klinisk forskning, innovation och vård.

Titel
Kliniska prövningar - policyinitiativ och trender

Serienummer
Svar direkt 2014:01

Diarienummer
2013/283

Ladda ner rapportPDF