Publicerad 24 mars 2014

Hänt i världen våren 2014

– Livsvetenskaper och hälso- och sjukvård

Tillväxtanalys samlar och analyserar kortfattat och två gånger per år händelser, trender och utvecklingsmönster i omvärlden som är strategiskt viktiga för Sveriges tillväxt. Underlaget är framtaget av Tillväxtanalys kontor i Brasilien, Indien, Japan, Kina, Stockholm och USA. I rapporteringen ingår också en beskrivning av utvecklingen i Sydkorea och i utvalda europeiska länder.

Diskussion och analys

I Sverige förs en diskussion om hur de bästa förutsättningarna kan skapas för livsvetenskaplig forskning och innovation, och ett flertal initiativ har tagits. Diskussionen handlar, inte minst, om det samlade ekosystemet med aktörer från universitet, näringsliv, vård, patientgrupper, stat och andra organisationer.

Livsvetenskaperna är högt prioriterade i de flesta länder men situationen varierar till följd av skillnader i politiska system, ekonomi, demografi och historik. USA är, trots hårdnande konkurrens, alltjämt det största forskningslandet inom området med bl.a. nära 50 procent av de kliniska prövningarna i världen. Antalet prövningar i landet minskar dock vilket kan ses som ett resultat av den internationella konkurrensen men också av förändrade processer i läkemedelsindustrin. Sydkorea investerar avsevärda medel i bland annat läkemedels-utveckling som man anser vara en strategiskt viktig bransch och som växer snabbt. En bakomliggande orsak är att man vill bredda forsknings- och innovationsaktiviteterna, och minska beroendet av ICT-sektorn. Även Japan, där strukturreformer sker för att avreglera läkemedelsmarknaden, ser livsvetenskaperna som ett nyckelområde för tillväxt och för att möta utmaningarna med en åldrande befolkning. Även i Europa finns självklart många exempel på att läkemedelsutveckling ses som ett strategiskt viktigt området.

I Indien och Brasilien är initiativ för bättre tillgång till läkemedel och sjukvård för breda befolkningslager av mycket stor vikt, och generiska läkemedel därför extra betydelsefulla. Reglerna för utländska direktinvesteringar i läkemedelsindustrin ät föremål för debatt i Indien, då en utredning indikerat att dessa totalt sett inte lett till fler arbetstillfällen, högre produktionskapacitet eller ökad forskningsaktivitet. I Brasilien finns ett fokus på att producera ”viktiga läkemedel lokalt” och ett mycket stort beroende av det offentliga systemet som finansiär av forskning och som beställare.

Samtidigt som ländernas förutsättningar är olika är kan några tydliga trender relevanta för läkemedelsforskning och innovation identifieras. Utvecklingen drivs inte minst av de höga kostnaderna för nya läkemedel, den låga andelen projekt som når fram till nya godkända produkter och de långa tidslinjerna för utvecklingen av dessa.

Samarbeten, partnerskap och öppen innovation

Betydelsen av nationella och internationella samarbeten för läkemedelsforskning och utveckling poängteras ofta och många olika samarbetsinitiativ skapas. Samarbetena kan ske mellan offentliga aktörer, företag, universitet, patientorganisationer, vården och välgörenhetsorganisationer. Initiativ till samarbeten tas ibland för att möta specifika samhälleliga behov (exempelvis för sällsynta sjukdomar) och innehåller ofta drag av öppen innovation - i synnerhet om samarbetena är prekommersiella. Som Tillväxtanalys tidigare har beskrivit är translation, alltså det dubbelriktade flödet mellan forskning och kliniska behandlingar och produkter, ofta i fokus.

Satsningar för att understödja utvecklingen av nya läkemedel görs i exempelvis Sydkorea, EU och USA. I Brasilien, där läkemedelssektorn definierats som varande av speciell betydelse, finns flera public private partnerships (PPP) och andra stöd för samarbeten. Även om antalet vetenskapliga publikationer har ökat i landet så anses ändå samarbetet mellan industrin och forskningsinstitutioner vara bristfälligt.

En ytterligare typ av samarbeten som ökat kraftigt är den mellan Contract Research Organization (CRO)-företag och större läkemedelsföretag, vilket också visar på sektorns förändrade innovationsprocesser. CRO-branschen utför bland annat kliniska prövningar och annan forskning på uppdrag.

Stimulans och ändrade regelverk

Olika former av stimulans av läkemedelsforskningen förekommer i många länder. Dessa kan exempelvis inkludera subventioner, skattelättnader eller förenklingar av regelverk. I Indien kan undantag från prisregleringar för läkemedel ges om den underliggande forskningen utförts i landet. I Japan kan tillverkare slippa påbjudna prissänkningar för produkter om forskning om allvarliga eller ovanliga sjukdomar bedrivs. Dessa mekanismer torde vara, åtminstone, i begränsad omfattning attraktiva för industrin. Ett problem i relation till prissättningsmekanismer för läkemedel är att nedtryckta priser kan medföra en ovilja bland företag att investera i forskning. Omvänt kan höga priser medföra att läkemedel blir otillgängliga för stora delar av befolkningen.

Priserna på originalläkemedel är självklart en anledning till varför exempelvis Indien och Brasilien anser generiska läkemedel och obligatoriska licenser vara betydelsefulla. Dock finns även här, liksom när det förekommer många patenttvister, en risk att utländska läkemedelsbolag avstår från större forskningsinvesteringar, eller investeringar i tillverkning. Patentproblematiken är stor i bland annat Indien och Brasilien.

Samtidigt som man vill öka den mycket låga andelen generiska läkemedel i Japan tas åtgärder för att lindra negativa effekter från dessa, från utgångna patent och från obligatoriska prissänkningar. Bland annat finns ett antal olika former av stöd för FoU men man planerar också att möjliggöra snabbare lansering av vissa läkemedelsprodukter för allvarliga sjukdomar och ge möjligheter för sjuåriga preliminära marknadsgodkännanden. Genom detta hoppas man också kunna ge allvarligt sjuka patienter tillgång till nya läkemedel snabbare.

Kliniska prövningar

Som redan nämnts är framväxten av CRO-sektorn kopplad till utförandet av kliniska prövningar. Ett land där antalet kliniska prövningar ökat tydligt är Sydkorea som har mycket stora ambitioner på området. I Indien har regelverket för kliniska prövningar under förra året ändrats. Detta har medfört en minskning av antalet prövningar vilket anses ha försämrat forsknings- och utvecklingsmiljön i landet. Generellt är annars en tydlig trend att länder försöker förbättra förhållandena för klinisk forskning, och därmed attrahera fler prövningar.

Slutord

Åtgärderna för att stärka de nationella ekosystemen för livsvetenskaper är i många fall likartade men det finns mycket att lära från initiativ i olika länder. Detta både för att utveckla det svenska systemet men också för att kunna förhålla sig till andras initiativ, utveckla internationella samarbeten samt förstå risker och möjligheter vid etableringar av verksamhet i andra länder. Utan tvekan föreligger en internationellt mycket kompetitiv situation vad gäller attraktion av forskning, kompetens och kapital.

Titel
Hänt i världen våren 2014 – Livsvetenskaper och hälso- och sjukvård

Serienummer
Svar direkt 2014:07

Diarienummer
2014/107

Ladda ner rapportPDF