Publicerad 29 april 2015

Kliniska prövningar i Kina och Indien

– utmaningar och satsningar för ökat antal prövningar

Antalet kliniska läkemedelsprövningar minskar i Sverige. Samtidigt satsar tillväxtekonomier som Kina och Indien stort på området. Den här rapporten ger en inblick i några av utmaningarna för länderna samt hur respektive land arbetar för att förbättra förutsättningarna för kliniska prövningar.

Antalet kommersiella kliniska läkemedelsprövningar i Sverige har gått ned de senaste fem åren. Samtidigt ser vi hur tillväxtekonomier som Kina och Indien satsar för att öka antalet kliniska prövningar i respektive land. Den här rapporten ger en inblick i ländernas sats­ningar för att utveckla regelverken för kliniska prövningar samt några av utmaningarna relaterade till dessa satsningar.

Kina sticker ut som ett av få länder i världen där antalet kliniska prövningar ökat under de senaste fem åren, om än från relativt låga nivåer. Indien har däremot, trots satsningar, en nedåtgående trend. Drivkrafterna för läkemedelsindustrin att genomföra prövningar i dessa länder är bland annat tillgången till stora marknader, lägre kostnader för prövningar samt tillgången till stora patientgrupper med stor genetisk variation och i vissa fall liten eller ingen behandlingshistorik. Det är dock inte självklart att ökningar i dessa länder medför färre prövningar i Sverige. Till viss del kan ökningar kopplas till läkemedelsindustrins globali­sering och att allt fler företag gör flera internationella multicenterprövningar. Sam­tidigt är det viktigt att förstå och väga in utvecklingen i dessa länder när insatser för att främja kliniska prövningar i Sverige utformas.

Båda länderna står inför utmaningarna att skapa en stabil och förutsägbar regulatorisk miljö och utveckla myndigheter som har förmågan att upprätthålla kvalitet i ansöknings­process, genomförande och granskning av prövningar. Framförallt tiden för tillstånds­givande lyfts fram som en flaskhals i länderna. I Kina går man mot internationella regler på området med en tydlig ansvarsfördelning, vilket anses vara en starkt bidragande orsak till att ansökningstiderna minskat trots att antalet ansökningar ökat med 20 procent under perioden 2012–2014. Även om fas I-studier av läkemedel utvecklade utanför Kina inte är tillåtet så ser vi samtidigt en utveckling där kinesiska myndigheter har förbättrat förutsätt­ning­arna för internationella multicenterprövningar i fas II. Data från den typen av pröv­ningar kan användas i införandet av nya läkemedel i landet. Den här utvecklingen kan stärka incitamenten för läkemedelsföretag att inkludera Kina i sina globala utvecklings­planer. Även i Indien finns det en lagstiftning som förhindrar fas I-prövningar på poten­tiella läkemedel som utvecklats i andra länder.

I Indien uppmärksammades flera fall av missförhållanden kring kliniska prövningar 2010, vilket ledde till att ansvariga myndigheter blev mer noggranna i sitt arbete. Det här med­förde att ansökningsprocessen började ta längre tid och läkemedelsföretagen upplevde att processen blev mer oförutsägbar. Antalet genomförda prövningar minskade med 25 pro­cent åren 2011–2012 jämfört med åren 2009–2010. En annan följd av de uppmärksam­made missförhållandena i Indien var att ett nytt regelverk introducerades 2013. Läke­medels­industrin ansåg dock att det nya regelverket var överdrivet strikt och antalet pröv­ningar minskade även åren 2013 och 2014. Under 2014 har en ny och mer samman­hållen lagtext för att reglera läkemedelsprövningar tagits fram. Om lagen antas kan det bli en signal till industrin att Indien nu får ett mer stabilt regelverk, vilket spås kunna ha en positiv inverkan på antalet kliniska prövningar i landet.

Oegentligheter förekommer även i Kina och det finns fall där genomförare manipulerat resultat och dokumentation. Samtidigt är kinesiska myndigheter medvetna om problemati­ken och sedan 2013 samverkar man med bland annat amerikanska läkemedels­verket (FDA) för att utbilda myndighetspersonal, forskare och företag. Enligt FDA är kinesiska myndigheter på god väg att utveckla en verksamhet som motverkar oegentligheter. Sam­tidigt ser vi här en skillnad mellan Kina och Indien. I Indien, till skillnad från Kina, har allmänhetens förtroende för kliniska prövningar haft en stor inverkan på utformningen och användandet av regelverken. Samtidigt är lågt förtroende och misstänksamhet mot forskare det enskilt största hindret för rekrytering av prövnings­deltagare i Kina.

Den här utvecklingen, att både Kina och Indien satsar för att öka antalet kliniska pröv­ningar kan potentiellt sett bidra till att minska antalet kliniska prövningar i Sverige. Men utvecklingen kan även skapa möjligheter för Sverige. I Kina och Indien har man tillgång till stora populationer men det saknas i stor utsträckning kompetens att utföra kliniska pröv­ningar. I Sverige är situationen den omvända. Här har vi kompetens och erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar med hög kvalitet men saknar en stor population. En del i att öka Sveriges konkurrenskraft borde således vara att utforma det svenska systemet för att få maximal nytta av utvecklingen i dessa länder. Genom samarbeten med läkemedels­företag och myndigheter i Kina och Indien kan Sverige bli en naturlig partner i internatio­nella multicenterprövningar. Det kan även finnas anledning att se över stödet till svenska läkemedelsföretag som vill genomföra kliniska prövningar i Kina och Indien för att ta sig in på dessa marknader.

Titel
Kliniska prövningar i Kina och Indien – utmaningar och satsningar för ökat antal prövningar

Serienummer
Svar direkt 2015:08

Diarienummer
2015/105

Ladda ner rapportPDF