Publicerad 24 november 2015

Andra länders satsningar på biologiska läkemedel

– hänger Sverige med?

Sju av de åtta läkemedel som sålde bäst i världen under 2014 var biologiska och de närmaste åren förväntas en mer än dubbelt så stor tillväxt för biologiska läkemedel som för traditionella. Här beskriver Tillväxtanalys trender och policyinitiativ relaterade till biologiska
läkemedel i Irland, Kanada, Singapore, Storbritannien och USA.

Bakgrund

Det finns en betydande global potential för biologiska läkemedel med en förväntad årlig tillväxt på åtta till tio procent de nästkommande åren, vilket är mer än dubbelt så mycket som för traditionella läkemedel. Sju av de åtta läkemedel som sålde bäst i världen under 2014 var biologiska läkemedel. I ljuset av att antalet anställda i den svenska läkemedels­industrin sjunkit kraftigt under det senaste decenniet erbjuder biologiska läkemedel intressanta tillväxtmöjligheter.

Biologiska läkemedel är preparat vars aktiva substanser produceras i, eller renas fram ur, material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad) och som på grund av sin komplexitet inte kan karakteriseras enbart genom testning av slutprodukten. Vidare har biologiska läkemedel en molekylstruktur som är känslig för förändringar i tillverknings­metoden. Karakteriseringen av ett biologiskt läkemedel kräver en kombination av tester av läkemedelssubstansen och slutprodukten samt kunskaper om tillverkningsprocessen.¹

Den svenska forskningsportföljen av läkemedel har en jämn fördelning mellan traditionella och biologiska läkemedel och antalet potentiella biologiska läkemedel har legat på ungefär samma nivå sedan 2008.² Det finns ett relativt stort antal små företag i Sverige som utvecklar biologiska läkemedel. Vidare består Astrazenecas forskningsportfölj idag till hälften av biologiska läkemedel. Samtidigt finns det en förväntan att antalet biologiska läkemedel från Sverige ska öka då det gjorts stora satsningar på forskning inom molekylär biovetenskap.

Sverige har även attraherat investeringar i produktionsanläggningar för biologiska läkemedel från bland annat Pfizer och Astrazeneca, mycket tack vare god produktions­kompetens. Sverige borde alltså vara relativt väl positionerat för att ta del av den tillväxt och välfärd som biologiska läkemedel tros kunna erbjuda. Samtidigt påverkas realiseringen av denna potential av andra länders utveckling på området. Den här rapporten kartlägger vissa satsningar och trender för att främja upptäckt, utveckling och tillverkning av biologiska läkemedel i Irland, Kanada, Singapore, Storbritannien och delstaten Massachu­setts i USA.

Observationer

Utblicken visar att det görs omfattande satsningar på biologiska läkemedel i alla de under­sökta länderna. Storbritannien och Massachusetts, som är världsledande inom molekylär biovetenskap, har utvecklat särskilda life science-strategier. Kanada har ett tydligt fokus på forskning och kommersialisering av biologiska läkemedel. Initiativen Genome Canada, Genomics England och US Precision Medicine Initiative, i kombination med kompetens- och infrastruktursatsningar, positionerar dessa länder väl för att utveckla innovativa biologiska läkemedel. Vidare har såväl Irland som Singapore flyttat fram sina positioner vad gäller att locka investeringar, i forsknings- och produktionsanläggningar, genom skatteincitament och kompetensutveckling. I samtliga länder har man under de senaste åren arbetat aktivt med olika former av skatteincitament för forskning, utveckling och produktion vilket gynnat utvecklingen av biologiska läkemedel.

Utveckling av komplexa life science-produkter som biologiska läkemedel kräver en omfattande kunskapsintegrering. Forskning, utveckling, tillverkning, kommersialisering, och upptag kommer närmre varandra vilket i många fall tvingar aktörer att tänka om kring hur de samarbetar med andra. Intressant nog tenderar denna utveckling att påverka hur ländernas politiska ledning, departement och myndigheter organiserar sig. En av Kanadas främsta satsningar på biologiska läkemedel styrs gemensamt av Industry Canada och Health Canada, i Storbritannien har man skapat ett Office of life science som delas mellan Department for Business, Innovation & Skillslänk till annan webbplats och Department of Healthlänk till annan webbplats och i Massachu­setts finns den kvasi-offentliga organisationen Massachusetts Life Science Center.

I Storbritanniens, Massachusetts och Kanadas fall finns det ett tydligt fokus på att öka takten i omvandlingen av forskning till innovativa och tillväxtdrivande biologiska läke­medel. Ett av de främsta instrumenten för att åstadkomma detta är offentliga utlysningar som fokuserar på att verifiera koncept och ta nya biologiska läkemedel till marknad. Ett framgångsrikt exempel är Storbritanniens the Biomedical Catalyst som lovordas av den brittiska industrin. Ett annat exempel är Genomic Applications Partnership Program som utvecklats inom ramen för Genome Canada och som lanserades 2014. Kanada har även startat en rad nationella excellensnätverk som fokuserar på att omsätta forskning till innovativa biologiska läkemedel och diagnostikmetoder.

Ett ökat fokus på att omvandla forskning till innovation medför även att större vikt läggs vid patent. Patentering tenderar att vara av större betydelse för biologiska läkemedel jämfört med traditionella läkemedel.³ I både Massachusetts och Kanada har patent haft stor inverkan på utformningen och utvärderingar av offentliga satsningar relaterade till biologiska läkemedel. I Massachusetts gav exempelvis tidiga satsningar på tekniköver­föringskontor delstaten ett försprång vad gäller att omsätta patent till nya läkemedel. Inom ramen för de ovan nämnda excellensnätverken i Kanada har man utformat särskilda verktyg som ska ge stöd till forskare att hantera patentansökningar. I Irland och Stor­britannien har man infört så kallade patentboxar för att öka företags incitament att investera i forskning och utveckling. Vidare finns de i flera länder en debatt gällande längden på patent- och dataskydd för biologiska läkemedel och hur den påverkar investeringar i forskning och innovation.

Biologiska läkemedel är komplicerade att tillverka vilket gör att produktion blir av stor strategisk betydelse. I exempelvis Massachusetts och Singapore har man sedan flera år rundabordssamtal där företrädare från staten, akademin och näringslivet regelbundet träffas och diskuterar förutsättningarna för bio-produktion. Länderna försöker på olika sätt stimulera läkemedelsföretag att etablera produktion på egen hand, använda befintlig produktionsinfrastruktur samt främja kontraktstillverkare. Vidare strävar länderna efter att skapa förutsättningar för olika former av produktion, både mindre volymer för kliniska prövningar och fullskalig produktion.

Flera av länderna gör satsningar på forskning och kompetensutveckling inom området kontinuerlig produktion. Bland annat utvecklas nya verktyg för att analysera processer, beslutsstöd, single-use-system samt nya produktionstekniker. För att åstadkomma önskade effekter investerar länderna i infrastruktur, kompetensutvecklingsprogram, internships-program, nationella forskarnätverk samt nya program för forskningsfinansiering. I Stor­britannien och Kanada är flera satsningar inriktade mot små forskningsbaserade företag. En motivering är att små företag som etablerat produktion i landet löper mindre risk att bli flyttade om de blir uppköpta.

I flera länder har man framgångsrikt använt olika former av offentlig-privata samverkans­projekt för att utveckla nya biologiska läkemedel. I både Massachusetts och Kanada har man lyckats etablera förkommersiella konsortier där akademi samverkar med ett antal läkemedelsföretag för att identifiera läkemedelsmål och utveckla nya behandlingar. Några framgångsfaktorer har varit att hitta god balans mellan kritisk massa och ett hanterbart antal deltagare, tidiga diskussioner för att hitta gemensamma projektmål, överenskommel­ser för hantering av intellektuell egendom samt professionell projektledning.

Storbritannien och USA (med Massachusetts i spetsen) anses vara världsledande nationer inom genomik, proteomik och bioinformatik. Denna forskning utgör grunden för utveck­lingen av biologiska läkemedel. En intressant observation är att Genome Canada bedömer att Kanada, trots sina tidiga satsningar, inte kommer kunna ta en världsledande position och menar att Kanada de kommande åren bör sträva efter att behålla sin samverkan med ledande länder och samtidigt utveckla sina samarbeten med tillväxtländer. För att accelerera forskningen engagerar sig en rad aktörer i de studerade länderna i internationella forskningskonsortier som bland annat syftar till att dela olika former av data. Genom att koppla upp forsknings- och innovationssystemet mot den här typen av konsortier har Kanada lyckats attrahera både forskningsinvesteringar och kliniska prövningar till landet.

Slutsatser

Sverige har under det senaste decenniet gjort stora satsningar inom molekylär biovetenskap med förhoppningen att de ska resultera i innovativa biologiska läkemedel. Trots dessa satsningar riskerar Sverige att hamna efter då flera andra länder gör omfattande och nytänkande satsningar med ett tydligt fokus på vetenskaplig excellens, innovation och tillväxt. För att stå sig i konkurrensen behöver Sverige, på samma sätt som flera andra ledande länder, utveckla en målinriktad och integrerad politik. Här kan vi lära oss av Kanadas strategiska fokus på biologiska läkemedel och hur de organiserat sig. Sverige behöver även konkurrenskraftiga skatter då ledande länder arbetar aktivt med att utveckla skatteincitament för privata investeringar i forskning, utveckling och produktion. Sverige har en produktionstradition vilket är en konkurrensfördel inom biologiska läkemedel. Samtidigt gör andra länder omfattande satsningar på infrastruktur, forskning och kompe­tensutveckling inom bio-produktion. Här behöver Sverige säkerställa att vi fortsätter att ligga i framkant. Vidare behöver Sverige koppla upp forsknings- och innovationssystemet mot nationella och internationella förkommersiella forskningskonsortier inom genomik, proteomik och bioinformatik. Då patent är av stor betydelse för kommersialiseringen av biologiska läkemedel är det viktigt att utveckla universitetens och forskningsfinansiärernas arbetssätt för patentering. På nästa sida presenteras några utvecklingsmöjligheter närmare.

Utvecklingsmöjligheter

För att stärka Sveriges chans att ta del av den tillväxt och välfärd som biologiska läke­medel tros kunna erbjuda kan vi:

  • Öka integration av politikområden och forskningsfinansiärer relevanta för upptäckt, utveckling, tillverkning kommersialisering och implementering av biologiska läke­medel.
  • Säkerställa att Sverige har konkurrenskraftiga skattesatser som främjar investeringar i forskning, utveckling och produktion.
  • Förstärka det offentliga stödet för att verifiera koncept och ta nya biologiska läkemedel till marknad.
  • Utveckla förkommersiella akademi-näringslivs-konsortier inom några svenska styrkeområden relaterade till utvecklingen av biologiska läkemedel.
  • Utveckla universitetens och forskningsfinansiärernas arbetssätt för patentering och utvärdering av patentportföljer.
  • Utveckla incitament och stöd som stimulerar små och stora företag att etablera produktion av biologiska läkemedel i Sverige.
  • Initiera högnivå-rundabordssamtal för att säkerställa förutsättningarna för produktion av biologiska läkemedel i Sverige.
  • Stärka det svenska forsknings- och innovationssystemets position i globala för­kommersiella konsortier inom genomik, proteomik och bioinformatik.
  • Upprätthålla samarbeten inom genomik, proteomik och bioinformatik med världs­ledande nationer och samtidigt utveckla samarbeten med tillväxtländer.

¹ https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/Biologiska-lakemedel/länk till annan webbplats

² The Swedish Drug Development Pipeline 2014, Sweden Bio

³ Roland, G. E., Xu, J. J., & Wagner, J. A. (2015). First‐to‐Patent Does not Predict First‐or Best‐in‐Class: Analysis of Approved Small Molecule vs. Biologic Drugs. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 97(1), 19-21

Titel
Andra länders satsningar på biologiska läkemedel – hänger Sverige med?

Serienummer
Svar direkt 2015:23

Diarienummer
2015/197

Ladda ner rapportenPDF