Publicerad 18 februari 2016

Biosimilarer i Kina

– en överblick av förutsättningar och trender

Kina är en viktig marknad för nya biologiska läkemedel men det finns även en stor efterfrågan på billiga kopior av dessa läkemedel, så kallade biosimilarer, som kan utvecklas när patentskydden går ut. Den här rapporten ger en överblick av förutsättningar och trender relaterade till utveckling, tillverkning och försäljning av biosimilarer i Kina.

Efterfrågan på biologiska läkemedel ökar i Kina, bland annat på grund av framväxten av nya sjukdomsområden, snabbt stigande realinkomster och en växande medelklass. Samtidigt är biologiska originalläkemedel för dyra för den absoluta majoriteten av kineser vilket skapat en omfattande marknad för snarlika – och billigare – kopior, så kallade biosimilarer. Kinesiska tillverkare av biosimilarer har väsentligt höjt sin kompetensnivå de senaste åren och flera kinesiska företag är världsledande inom biosimilar-industrin. Man satsar även, i allt större utsträckning, på att utveckla egna patent för biologiska läkemedel. Den kinesiska staten har bidragit till den här utvecklingen, bland annat genom att rikta omfattande statliga stöd till forskningsverksamhet inom biotekniksektorn. I februari 2015 trädde även ett nytt och tydligare regelverk för utveckling, tillverkning och prövning av biosimilarer i kraft. Regelverket spås bland annat förbättra tillgängligheten till nya läkemedel samt stoppa så kallade ”follow-on biologics”, det vill säga kopior med betydligt lägre kvalitet än original­produkterna.

Kinesiska företag utvecklar biosimilarer som i vissa fall är 40 procent billigare än snarlika utländska importerade läkemedel. De vanligaste biosimilarerna är versioner av väletablerade läkemedel som används för behandling av bland annat bröst-, njur-, blod- och hudcancer, autoimmuna sjukdomar, anemi och behandlingar vid organ­­transplantationer. Flera kinesiska företag exporterar dessa läkemedel, i första hand till Latinamerika och Östeuropa. En utmaning för kinesiska tillverkare av biosimilarer är det höga priset på de originalläke­medel som de försöker efterlikna. Detta är framförallt en utmaning för en växande skara mindre tillverkare med begränsade finansiella resurser. Dessutom ökar konkurrensen då allt fler företag försöker skapa biosimilarer av samma originalläkemedel.

I vilken utsträckning biologiska originalläkemedel kopieras skiljer sig relativt mycket mellan olika läkemedelstyper. Roche uppskattas exempelvis stå för en stor del av försälj­ningen av interferoner i Kina och har hittills utsatts för relativt låg konkurrens från kinesiska tillverkare av biosimilarer. Samtidig konkurrerar exempelvis Novo Nordisk i allt större utsträckning med kinesiska versioner av deras insulin.

Det finns en växande marknadspotential för biologiska läkemedel i Kina. Inte minst Astrazenecas planer på att starta nya forsknings­centrum i Shanghai och i staden Wuxi, samt företagets övervägande att investera i en tillverkningsanläggning för biologiska läkemedel vittnar om detta. Överlag finns det en stor efterfrågan på svensk kompetens inom forskning och tillverkning relaterad till biologiska läkemedel i Kina och det finns intressanta forsknings­möjligheter, inte minst kopplade till de omfattande gen- och blod­banker som byggts upp. Vidare finns det ett behov bland små, svenska läkemedels­företag av ökat stöd för att ta sig in på den kinesiska marknaden.

Fortsatt uppmärksamhet bör riktas mot sjukdomsområden som har särskilt stor utbredning i Asien såsom leversjukdomar, luftvägs­sjukdomar och magcancer. Inom dessa områden förväntas kinesiska företag och forskningsinstitut fortsätta utveckla biosimilarer såväl som sofistikerade originalläkemedel.

Titel
Biosimilarer i Kina – en överblick av förutsättningar och trender

Serienummer
Svar direkt 2016:03

Diarienummer
2016/034

Ladda ner rapportenPDF