Publicerad 07 mars 2016

Hänt i världen våren 2016

–  Prissättning av läkemedel

Tillväxtanalys samlar och analyserar kortfattat och två gånger per år händelser, trender och utvecklings­mönster i omvärlden som är strategiskt viktiga för Sveriges till­växt. Underlaget är framtaget av Tillväxt­analys kontor i Brasilien, Indien, Japan, Kina, Stock­holm och USA. I rapporteringen ingår också en be­skrivning av utveck­lingen i Sydkorea och i utvalda europeiska länder.

Prissättning av läkemedel är en högaktuell fråga i alla Tillväxt­analys bevakningsländer då prissättningen ses som ett sätt att kostnads­effektivisera hälso- och sjukvården. Samtidigt står länderna inför det faktum att en alltför hård prispress kan få negativa konsekvenser vad avser tillgängligheten på läkemedel samt företagens vilja att investera i forskning. Två centrala aspekter är hur länge patenten på nya läkemedel ska gälla samt godkännande­processen och pris­sättningen på generika­läke­medel och biosimilarer. Den här omvärlds­analysen ger en inblick i ländernas policydebatt gällande prissättning av läke­medel och beskriver några av de strategier som används för att balansera kostnadseffektivitet, tillgänglig­het och innovations­främjande.

I USA är den genomsnittliga läkemedelskostnaden per invånare mer än dubbelt så hög som i Sverige och den oreglerade marknaden bidrar till att ett visst läkemedel kan vara dubbelt så dyrt i USA jämfört med Europa. President Obama har försökt få igenom en lagändring som skulle ge USA:s största sjukvårds­givare Medicare möjligheten att förhandla läke­medelspriser, men förslaget röstades ner i kongressen. I debatten påpekar demo­kraterna de negativa effekterna, både mänskliga och ekono­miska, av en avreglerad marknad. Republik­anerna å andra sidan menar att problemet är att det amerikanska läkemedels­verket FDA är alltför byråkratiskt och fördröjer lanseringen av generiska läkemedel som skulle bidra till ökad konkurrens och prispress. Samtidigt finns det på delstatsnivå initiativ där man bland annat kräver en större öppenhet från läkemedelsindustrin gällande prissättning.

Kina är mitt uppe i en omfattande reform av sitt hälso- och sjuk­vårdssystem vilket bland annat innefattar försök att reducera läkemedelskostnaderna. Det pristak på läkemedel som rege­ringen använt under flera år har kritiserats hårt och avskaffas nu. Istället går man mot ett system med ökad myndighetstillsyn där marknaden avses spela en större roll i pris­sättningen. Det här innebär bland annat att sjukhusens upphandlingsförfaranden reforme­ras. Innan reformen beskrevs läkemedelsmarknaden som regelbundet utsatt för godtyckliga politiska förändringar. Utvecklingen vi nu ser spås bland annat gynna företag med innova­tiva läkemedel då de kommer att ges bättre, och framförallt stabilare, förutsättningar att ta betalt för dessa.

Tyskland har betydligt högre läkemedelpriser än andra europeiska länder och under de senaste åren har en rad åtgärder vidtagits för att främja tillgänglighet, kostnadseffektivitet och innovation. Det här har bland annat inneburit att man i större utsträckning bedömer nya läkemedel utifrån en effektivitetsgräns och prioriterar inom sjuk­domsklasser. Något som dock driver upp priserna är att Tyskland ofta används som referensmarknad av andra länder. Inom ramen för en strukturerad branschdialog diskuteras nu att korta det friår som läkemedelsbolagen har då de själva kan sätta priset. För att gå läkemedelsindustrin till mötes har hälsoministeriet gått med på att förhandlings­processerna för läkemedel ska vara stängda. Läkemedels­företag med omsättning under en miljon euro per år, eller läkemedel som endast används på sjukhus, är undantagna från prissättningssystemet. Även sårläke­medel är idag undantagna systemet samtidigt som man diskuterar skatterabatter för företag som utvärderar effekterna av dessa läkemedel.

Policydebatten i Indien handlar dels om huruvida statens pris­reglering på oumbärliga läke­medel ska tas bort och ersättas med konkurrensbaserad prissättning, samt hur det indiska patent­systemet kan utformas för att både främja innovation och den inhemska generika­industrin. Framförallt är det artikel 3d i Indiens patentlag som debatteras. Artikeln skrevs in 2005, efter att Indien anslutit sig till den internationella patentöverens­kommelsen TRIPS, och har möjliggjort att företag ändrar små detaljer i läkemedels­patent och ansöker om patentskydd på nytt.

Japan har idag läkemedelspriser som är högre än i många europeiska länder men samtidigt betydligt lägre än priserna i USA. I det japanska systemet görs bedömningar av läkemedels kostnads­effektivitet vartannat år och det finns starka ekono­miska incitament för att intro­ducera innovativa läkemedel, samtidigt som priserna på nya läkemedel sjunker relativt snabbt. Detta har inneburit att före­tagen prioriterat lanseringar av nya produkter i höga kvantiteter, snarare än att sälja existerande läkemedel. Det nationella målet för 2016 är att priserna ska minska med i genomsnitt 6,8 procent, men innovativa läkemedel som tagits fram snabbt får även fortsättnings­vis en prisrabatt. Ett område som redan dragit nytta av denna rabatt är regenerativ medicin.

Redan 1998 introducerade Sydkorea ett incitamentsprogram som belönar företag som är först med att introducera ett generiskt läkemedel. Detta program har dock kritiserats då det anses ha bidragit till att inhemska läkemedelsföretag i alltför stor utsträckning kommit att prioritera kopiering av läkemedel snarare än att utveckla nya läkemedel, vilket även lett till en osund protektionism. Den hårda konkurrensen med reglerade priser har även resulterat i problem med korruption och mutor. Under de senaste åren har Sydkorea infört hälsotekno­logiska utvärderingar och går mot ett mer balanserat system. Inom regenerativ medicin har Sydkorea flera fall där nya läkemedel introducerats men där utvärderingen inte visat på tillräckliga effekter vilket lett till att patienter tillåtits betala dessa läkemedel ur egen ficka.

Sedan Brasilien återdemokratiserades under 80-talet har det funnits krav på allmän och kostnadsfri sjukvård. Trots detta så betalar patienter i genomsnitt 80 procent av kostnader­na för läkemedel. Det här har gjort att prissättning och tillgång på läkemedel har blivit en fråga som fått mycket uppmärksamhet. Regeringen har försökt stävja utvecklingen genom att bland annat pressa priserna på vissa kritiska mediciner. Detta har dock misslyckats då företag dragit sig ur upphandlingar, vilket i sin tur tvingat staten att betala fullt pris. Det har blivit allt vanligare med patienter som stämmer staten för att läkemedel som borde vara tillgängliga för allmänheten inte är det. För att öka tillgänglig­heten till läkemedel, framför allt bland fattiga, har politikerna i stor utsträckning främjat generiska läkemedel. Detta har dock resulterat i att andelen utländska läkemedelsföretag reducerat sin närvaro i landet och att investeringarna i forskning och utveckling minskat.    

Från ett svenskt exportperspektiv blir det intressant att följa om USA vidtar åtgärder för att stävja prisutvecklingen, inte minst i ljuset av att bland annat Kina och Japan skapar bättre möjlig­heter för företag att få betalt för innovativa läkemedel. Sverige ligger redan relativt långt fram vad gäller hälsoekonomiska utvärderingar av läkemedel. Det som kan vara intressant att lära mer kring är andra länders pris­sättning och införande av special­läkemedel.

Titel
Hänt i världen våren 2016 –  Prissättning av läkemedel

Serienummer
Svar direkt 2016:08

Diarienummer
2016/039

Ladda ner rapportenPDF