Publicerad 21 december 2016

Nya medicintekniska förordningar i EU – en möjlighet för Sverige?

Under 2017 introduceras nya förordningar för medicin­tekniska produkter i EU. Den här rapporten beskriver hur svenska medicin-tekniska företag ser på förändring­en samt vilka åtgärder myndigheter i andra länder planerar för att underlätta övergången.

Denna rapport omfattar en studie av hur svenska företag, industriföre­trädare, myndigheter och regulatoriska konsulter ser på införandet av nya förordningar för medicintekniska produkter i EU. I studien undersöks vilka åtgärder företagen vidtar för att anpassa sig och vilka behov av stöd företagen har från myndigheter och andra aktörer. Dessutom undersöks vilka innovationsfrämjande insatser berörda myndigheter i Danmark, Nederländerna och Tyskland planerar. Det övergripande syftet med studien är att bidra till att skapa goda förutsättningar för innovation och tillväxt i svenska medicintekniska- och IVD-företag i och med införandet av det nya regelverket.

Ökade kostnader och sänkt innovationstakt

Anpassningen till det nya regelverket bedöms medföra högre kostnader för företagen bland annat genom förändrade klassificerings­regler, ökade krav på dokumentation och kliniska studier samt tillgång till regulatorisk kompetens. I förlängningen kan detta leda till såväl dyrare produkter som att befintliga produkter tas bort från marknaden, vilket i sin tur drabbar hälso- och sjukvården och i förlängningen patienterna. Det finns också en farhåga att företagens arbete med produktutveckling och innovation kan komma att påverkas negativt av de ökade kraven samt den begränsade tillgången till anmälda organ. Kliniska studier kan också i högre utsträckning komma att genomföras i länder utanför Europa.

Behov av information och kompetens

Det är tydligt att en stor andel medicintekniska- och IVD-företag kommer att behöva göra omfattande insatser för att anpassa sig till det nya regelverket. Studien indikerar att det finns en mycket varierande kunskap, främst hos små och medelstora företag, om det nya regelverket och vad förändringen kan komma att innebära för företagens verksamhet. De flesta av företagen som tillfrågats i studien har hittills inte vidtagit några omfattande åt­gärder med anledning av det kommande regelverket, utan avvaktar tills det nya regelverket träder i kraft.

Företagen efterfrågar mer information och förtydliganden kring skrivningarna i regelverket och flera menar att det finns ett behov att stärka företagens kompetens inom det regulato­riska området, vilket kan ske genom kompetensutveckling, rekrytering och anlitande av konsulter. Ett hinder som lyfts fram i detta sammanhang är dock att det finns en begränsad tillgång på personer som både har rätt utbildning och tillräcklig erfarenhet inom det regulatoriska området i Sverige.

Företagen efterfrågar stöd, främst från Läkemedelverket. Det behövs information om vilka förändringar regelverket medför och hur regelverket ska tolkas liksom rådgivning och praktisk hjälp, exempelvis genom vägledningar och checklistor. Även hälso- och sjuk­vården bör informeras om det nya regelverket och vad det innebär för deras verksamheter.

Andra länder har börjat vidta åtgärder

Av intervjuer med berörda aktörer i Danmark, Nederländerna och Tyskland framgår att vissa förberedelser har börjat vidtas och att det i detta skede primärt handlar om att på olika sätt informera företag och andra berörda aktörer om de kommande förändringarna. Det är dock inte möjligt att i detta tidiga skede beskriva vilka innovationsfrämjande insatser som myndigheterna kommer att vidta.

Rekommendationer

Arbetet med anpassningen till regelverket bör fortsatt följas framöver för att se vilka behov av stöd som kan finnas hos företagen. I studien ges några rekommendationer kring frågor och områden som kan vara viktiga att fokusera på i det fortsatta arbetet.

  • Tillgången till regulatorisk kompetens avseende det nya regelverket utgör en kritisk faktor och frågan om hur den regulatoriska kompetensen kan stärkas inom företag men även hälso- och sjukvården, innovationsstödjande myndigheter, inkubatorer, testbäddsverksamhet och verksamhet för kliniska studier bör fortsatt analyseras. Mot bakgrund av detta finns det anledning att se över hur en kompe­tensförsörjningsinsats bör utformas.
  • Det är en uppenbar risk att många företag väntar in i det sista med att anpassa sig till det nya regelverket och att det då blir en överbelastning på systemet. För att undvika detta bör man närmare undersöka möjligheterna att skapa incitament för företag att planera och genomföra förändringar i tid. Ett möjligt sätt kan vara att upplysa företagen om kostnaderna och skapa ekonomiska incitament.
  • En eventuell brist på anmälda organ i Sverige kan bli en flaskhals som kan med­föra både höga kostnader och förlängda utvecklingstider för företagen. Ett sådant scenario tros framförallt komma att drabba små företag. En analys av de anmälda organens förutsättningar och förmåga i Sverige bör genomföras.
  • Den här rapporten belyser insatser av myndigheter i några andra europeiska länder. Det fortsatta arbetet bör även följa utvecklingen av de regulatoriska miljöerna på andra marknader som exempelvis USA, Japan och Kina. Utvecklingen i dessa länder kan påverka var företag väljer att först introducera sina produkter och genomföra kliniska studier.
  • Studien visar att det finns en stor osäkerhet kring vad det nya regelverket kommer att innebära, vilket inte är överraskande eftersom det inte trätt i kraft ännu. Det kan dock vara motiverat att genomföra en uppföljning om ungefär två år för att se hur det går för företag och myndigheter.

Titel
Nya medicintekniska förordningar i EU – en möjlighet för Sverige?

Serienummer
Svar direkt 2016:28

Diarienummer
2016/197

Ladda ner rapportenPDF