Tillväxtanalys anser att utredningen bör göra en djupare analys av tillgängligheten till data för att utvärdera nya läkemedel.

Ang. Remiss av delbetänkande SOU 2017:87 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt

Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (Tillväxtanalys) har fått delbetänkandet SOU 2017:87 ”Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt" på remiss.

Tillväxtanalys väljer i detta remissvar att fokusera på prissättningsmodellernas eventuella effekter på forskning, utveckling, innovation och tillväxt. Läkemedelsindustrin är en kunskapsintensiv bransch och står för en betydande del av den forskning och utveckling (FoU) som bedrivs i svenska företag. I direktivet till utredningen anges att ett av målen är att eftersträva goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten.

FoU-kostnaderna för att ta fram ett nytt läkemedel är mycket höga och läkemedel tas i regel fram för en global marknad. Även beslut om investeringar i FoU sker på global nivå och genomslaget av ett enskilt lands prissättningspolicy är till viss del relaterad till landets marknadsstorlek.[1] Betänkandet uppger att den svenska marknadsandelen är mindre än en halv procent av världsmarknaden, vilket indikerar att valet av prissättningsmodell torde ha liten effekt på företagens beslut om var FoU förläggs. Studier pekar även ut andra faktorer som viktiga för läkemedelsföretagens beslut om var de väljer att förlägga sin FoU-verksamhet.[2] Detta bör tydliggöras i utredningen.

För företagssponsrade kliniska läkemedelsprövningar kan det dock finnas en koppling mellan hur ett lands prissättningsmodell är utformad och dess förmåga att attrahera prövningar. Utredningen pekar på att kliniska prövningar är värdefulla för patienten. Här skulle utredningen kunna gå ännu längre och lyfta fram att det även kan vara samhällsekonomiskt lönsamt för länder att locka till sig kliniska prövningar då de utöver att bidra till höjd kapacitet och kvalitet på sjukvården även skapar nya arbetstillfällen samt bidrar till mer och bättre klinisk forskning.[3]

I betänkandet förs ett resonemang ifall Sverige ska ha ambitionen att snabbt introducera och systematiskt utvärdera nya läkemedel och vidare att innovation måste premieras i pris- och subventionssystemen. Tillväxtanalys uppfattning är att detta bör innebära snabbt och effektivt upptag av nya läkemedel som är värda sin kostnad. För en liten marknad som Sverige är det troligtvis förutsägbarheten vad avser upptag, snarare än ett exceptionellt högt pris, som attraherar prövningar. Samtidigt torde de viktigaste attraktionsfaktorerna vara en väl fungerande och kostnadseffektiv administration med goda möjligheter att identifiera och rekrytera patienter samt att genomföra prövningarna.

Utredningen ställer sig frågan om det finns argument för att sjukvården eventuellt behöver stimuleras att bli mindre riskaversiv mot nya läkemedel för att på så sätt stärka innovationskraften. Tillväxtanalys anser att utredningen även bör fråga sig hur incitament kan skapas för sjukvården att bidra till att utvärdera och implementera nya behandlingar. En central fråga här är hur data från användande av läkemedel i den kliniska verkligheten samlas in, görs tillgänglig och används. Tillgången till data för att utvärdera nya läkemedel är något som även Vårdanalys lyfte fram i sin utvärdering av ordnat införande.[4] Bristen på data gör det även svårt för TLV att följa upp effekterna av nya behandlingar och avgöra om prissättningen är korrekt.[5] Dessutom riskerar det att göra Sverige mindre attraktivt för kliniska prövningar då även företagen efterfrågar möjligheten att utvärdera nya behandlingar i klinik.

Vad är det då som hindrar sjukvården, TLV och företag från att få tillgång till dessa data? Tillväxtanalys bild är att varken patientjournaler eller kvalitetsregister är riggade för att utvärdera läkemedelsbe­handlingar. Vad gäller journalerna är data idag alltför ostrukturerad. Utredningen pekar på studier som visat på potentialen med kvalitetsregister men klargör samtidigt att dessa studier inte varit inriktade på läkemedelsbehandlingar. Dessutom är det, som Vårdanalys konstaterat, generellt sett få register som används för forskning. Riksrevisionen har beskrivit det som problematiskt att kvalitetsregistren inte får användas för att utvärdera behandlingar i den kliniska vardagen.[6] Vissa register, som exempelvis RA-registret och projektet SCAPIS verkar dock ligga långt fram vad gäller att utvärdera nya behandlingar för små populationer. Kanske kan utredningen lära något från dessa initiativ?

I sin beskrivning av olika prismodeller anger utredaren att värdebaserad prissättning ger goda förutsättningar för innovation via de signaler samhället skickar angående värde. Denna slutsats är dock starkt beroende av hur stor andel av världsmarknaden som använder sig av en sådan prissättnings­modell. Utan denna information är styrkan och betydelsen av eventuella signaler svår att bedöma. Tillväxtanalys skulle därför gärna se en genomgång av hur värdebaserad prissättning används globalt och mot bakgrund av detta underlag en diskussion huruvida värdebaserad prissättning skapar goda förutsättningar för innovation i Sverige.

Utredaren anger på sidan 41 i betänkandet: ”Om en lösning riskerar att ha dålig måluppfyllelse i någon dimension kan det ofta gå att kompensera för detta genom särskilda åtgärder”. Tillväxtanalys rekommenderar utredaren att mer utförligt gå igenom och rekommendera vilka andra särskilda åtgärder detta kan vara, d.v.s. på ett översiktligt plan diskutera vilka de mest kostnadseffektiva åtgärderna för att förbättra förutsättningarna för läkemedelsforskning- och innovation i Sverige kan vara och hur dessa relaterar till vald prismodell? Vidare anser Tillväxtanalys att utredningen bör göra en djupare analys av tillgängligheten till data för att utvärdera nya läkemedel.

Beslut i detta ärende har fattats av generaldirektören. Föredragande har varit analytiker Carl Wadell. I ärendets handläggning har även avdelningschef Peter Frykblom deltagit.

Sonja Daltung
Generaldirektör